登録販売者の過去問
平成26年度（地域1）
医薬品の適正使用と安全対策問107

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問題

登録販売者試験平成26年度（地域1）医薬品の適正使用と安全対策　問107 （訂正依頼・報告はこちら）

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の副作用の記載に関する記述について、（　　　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用については、まず（ a ）副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、（ b ）発生する重篤な副作用について（ c ）に症状が記載されている。

a まれに発生する　　　b 長期連用により　　　c 発現部位別
a 一般的な　　　　　　b 長期連用により　　　c 副作用名ごと
a まれに発生する　　　b 長期連用により　　　c 副作用名ごと
a 一般的な　　　　　　b まれに　　　　　　　c 副作用名ごと
a 一般的な　　　　　　b まれに　　　　　　　c 発現部位別

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この過去問の解説（3件）

一般用医薬品の使用上の注意の副作用の記載に関する記述について、

副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されます。

よって、
ａには、一般的な
ｂには、まれに
ｃには、副作用名ごと
が入るので、４が正解になります。

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正しい組み合わせは４です。

『一般医薬品の添付文書記載要領』の中で添付文書の記載ルールが書かれています。この要領については、Web上で見ることができるので、それぞれご確認ください。

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添付文書の副作用の記載順は、一般的な副作用、重篤な副作用です。

一般的な副作用については、部位別に症状が記載されていて、まれに発生する重篤な副作用については、副作用名ごとに症状が記載されています。

また、薬理作用等から発現が予測される軽微な症状が見られた場合に関する記載があり、一定期間使用しても症状の改善が見られない場合についての記載もあります。

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