登録販売者の過去問
平成28年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18

サリマイド訴訟は、１９６３年６月に製薬企業を被告として、さらに翌年１２月には国及び製薬企業を被告として提訴され、１９７４年に和解が成立しています。
サリマイドは睡眠鎮静成分として承認されましたが、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。
妊娠している女性が摂取した場合、胎児は成長過程で諸器官の形成の為、細胞分裂が活発に行われますが、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生してしまいました。
また一方の異性体（Ｒ体）には血管新生を妨げる作用はなく、鎮静作用はＲ体のみが有するとされています。
サリマイドが摂取されるとＲ体とＳ体は体内で相互に転換するので、Ｒ体のサリマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。

よって正解は、５になります。

正しい組み合わせは５です。

サリドマイド訴訟は1963年に製薬企業を被告として、さらに1964年に国と製薬企業を被告として提訴され、1974年に和解が成立しました。

サリドマイド製剤は発売後、西ドイツで催奇形性について警告が発せられました。日本に勧告が届いたのは1961年12月で、翌年警告があったにもかかわらず、出荷停止があったのは1962年5月、販売停止・回収措置は1962年9月までなされなかったのです。製薬企業だけでなく、国を被告としたのにはこのような背景があります。

正解：5

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する問題です。

a サリドマイド製剤は「催眠鎮静剤」として開発・発売されました。

b 妊婦がサリドマイドを摂取すると、サリドマイドは「血液ー胎盤関門」を通過して胎児に移行します。

c サリドマイドには2種類の光学異性体(R体とS体)がありますが、催奇性があるのは「S体」だけであることが明らかになっています。