登録販売者の過去問
平成28年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問110

正解は（a 、b）です。

a→ 製造販売業者等は、お客様と直接やり取りを行う販売者に対して医薬品に対する詳細な情報を正確に伝えることが必要です。

そうすることにより、医薬品を適切かつ効果的な仕方で提供することができます。

b→ 平成23年7月からは、必要に応じて患者向けの資料も作成されることになっています。

医療関係者のみならず、一般の患者が医薬品の安全性に関して高い意識を持つ助けになるでしょう。

c→ 安全性速報はブルーレターともいわれます。

A4サイズの黄色用紙に印刷され、1か月以内の情報伝達が求められています。

緊急安全性情報はイエローレターといわれます。

d→ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品の副作用や健康被害に対する救済や、医薬品の安全性や品質の指導・審査を行い、情報収集や提供をすることで国民保険の向上に貢献することを目的とした機構です。

医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は誰でも利用することができます。

医薬品等の安全性情報について、

・医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければいけません。

・安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

・安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれ、1か月以内に情報伝達されます。

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の閲覧とメールサービスはだれでも利用可能です。

となります。

よって、

ａは問題文の通りなので正しい。

ｂも問題文の通りなので正しい。

ｃは「黄色地の印刷物で、イエローレター」が「青色地の印刷物で、ブルーレター」となり間違い。

ｄは「医薬関係者に限られる」が「閲覧とメールサービスはだれでも利用可能」となり間違い。

となるので、（a 、b）の組み合わせが正解です。

解答:（a 、b）

a.正

医薬品の製造販売業者等は、薬局や販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、添付文書改訂、回収、承認などの情報を提供するよう努めなければなりません。

b.正

安全性速報とは、医薬品・医療機器の添付文書が改訂された際などに、製造販売業者から出されます。緊急かつ重大な場合には、緊急安全性情報が出されます。

c.誤

安全性速報は、厚生労働省からの命令・指示により、製造販売業者の自主決定によって作成され、A4サイズの青地の印刷物であるため、ブルーレターともよばれています。一ヶ月以内に配布されます。

d.誤

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）では、医薬品などに関する重要な安全性情報をメールで迅速に受け取ることができ、誰でも利用が可能です。