登録販売者の過去問
平成28年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問112

医薬品の安全対策について、
・サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まりました。
・医薬品の製造販売業者には、医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売した医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。
２００６年６月の登録販売者の導入に伴い、登録販売者も報告義務を負う医療関係者として位置づけられました。
・医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。
となっています。

よって、
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂは「都道府県知事」が「厚生労働大臣」となるので間違い。
ｃは問題文の通りなので正しい。
となるので、２の組み合わせが正解です。

正解は２です。

a→　サリドマイド薬害事件とは、サリマイド薬を服用した妊婦から生まれた子供に奇形などの症状が現れた事件です。
ある統計によると全世界に5800人を超える患者がいるとされています。
これを機に医薬品の安全性に関する意識が世界的に高まったといえます。

b→　医薬品の副作用などによる健康被害について知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければなりません。
報告の提出先は「医薬品医療機器総合機構」です。

c→　医薬品の副作用による被害の情報を組織的に収集することにより、被害の拡大を抑え、適切に対処するのに役立てられています。

解答:2

a.正
医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟をきっかけに、副作用による健康被害から迅速な救済を図る目的のもと作られました。

b.誤
副作用などの健康被害は、医薬品医療機器総合機構を通じて厚生労働大臣へ報告することになっています。

c.正
現在ではモニター医療機関だけではなく全ての医療機関に副作用等の報告義務が課せられています。