登録販売者の過去問
平成28年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策 問113
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問題
登録販売者試験 平成28年度（東京都） 医薬品の適正使用と安全対策 問113 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ a ）において（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ a ）において（ b ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ c ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
- （a）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （b）専門委員 （c）厚生科学審議会
- （a）厚生労働省 （b）厚生科学審議会 （c）薬事・食品衛生審議会
- （a）厚生労働省 （b）専門委員 （c）厚生科学審議会
- （a）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （b）厚生科学審議会 （c）薬事・食品衛生審議会
- （a）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （b）専門委員 （c）薬事・食品衛生審議会
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この過去問の解説 （3件）
01
医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。
となっています。
よって、５の組み合わせが正解です。
よく問題で出やすい内容なので、文で丸ごと覚えるよりは、
ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ｂ専門委員
ｃ薬事・食品衛生審議会
の正解の順番通りに単語を中心に覚えていくと頭に入りやすいです。
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02
企業や医療関係者は、医薬品の副作用などについての情報を報告する義務があります。
それらの情報は、以下のような流れで処理されます。
企業や医療関係者からの報告
↓
独立行政法人医薬品医療機器総合機構にて専門家との協議
↓
厚生労働省にて薬事・食品衛生審議会が開かれ審議
↓
安全対策措置の実施
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03
医薬品の副作用情報は、主に企業や医療機関より独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告があります。
そこで、専門家の調査検討を経て、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で審議された後、添付文書の改訂や緊急安全性情報などの作成、場合によっては製品を回収するなどの措置が取られます。
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