登録販売者の過去問
平成30年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2
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問題
登録販売者試験 平成30年度（東京都） 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2 （訂正依頼・報告はこちら）
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a LD50とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
b ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice（GLP）が制定されている。
c 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
d 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
a LD50とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
b ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice（GLP）が制定されている。
c 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
d 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
- a：正 b：誤 c：誤 d：正
- a：正 b：正 c：正 d：誤
- a：誤 b：誤 c：正 d：誤
- a：誤 b：正 c：誤 d：正
- a：誤 b：誤 c：正 d：正
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この過去問の解説 （4件）
01
a：誤 LD50は動物実験の50％致死量のことです。
b：誤 Good Laboratory Practice（GLP）は非臨床試験の基準です。
臨床試験では Good Clinical Practice（GCP）が基準とされます。
c：正 GLPや医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、様々な試験が実施されています。
d：誤 Good Vigilance Practice（GVP）は製造販売後安全管理基準です。
製造販売後の調査及び試験の実施基準では Good Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されています。
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02
a.誤りです
LD50とは動物実験において、実験に用いた動物の50％を死に至らしめた量のことで、値が低いほど毒性が強いということになります。
b.誤りです
Good Laboratory Practice（GLP）のLaboratoryは「実験室」のことです。人体に投与する前の段階での基準です。
c.正解です
医薬品は、有効性・安全性・品質が十分に確保されている医薬品であるだけでなく、毒性試験などによって確認された有害事象の情報に基づき適正に使用することが、必要不可欠です。
d.誤りです
Good Vigilance Practice（GVP）は医薬品の製造販売後に、副作用や品質などの安全性を管理するための基準です。
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03
正解は ３ です。
ａ：誤
LD50とは動物実験における「実験動物群の50％を死に至らしめると推定される量」のことであり、薬物の毒性の指標として用いられます。値が小さいほど毒性が強いと言えます。
ｂ：誤
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Clinical Practice（GCP）が制定されています。
ｃ：正
薬効‐薬理試験は、対象疾病の治療に対する効き目、効き目の持続時間及び副作用等に関する情報を得るために行われる試験です。
ｄ：誤
医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されています。
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04
正解：３ 誤 誤 正 誤
医薬品のリスク評価に関する正誤問題
a 誤：LD50とは動物実験によって求められる50%致死量のことです。
b 誤：ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準としては、Good Clinical Practice（GCP）が制定されています。
c 正：問題文の通りです。
d 誤：製造販売後の調査及び試験の実施基準としては、Good Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されています。
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