登録販売者の過去問
平成30年度(東京都)
医薬品の適正使用と安全対策 問116

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問題

登録販売者試験 平成30年度(東京都) 医薬品の適正使用と安全対策 問116 (訂正依頼・報告はこちら)

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るための制度である。
b  救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c  健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受ける。
d  一般用医薬品の殺虫剤及び殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。
  • a:正  b:誤  c:正  d:正
  • a:誤  b:正  c:誤  d:誤
  • a:誤  b:誤  c:誤  d:正
  • a:正  b:正  c:誤  d:誤
  • a:正  b:正  c:正  d:正

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この過去問の解説 (3件)

01

解答:5

a.正
医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイドやSMONなどの薬害事件を踏まえて、整備されました。

b.正
事務費の半分は国庫により補助されています。

c.正
薬事・食品衛生審議会はその他、医薬品の承認、毒・劇物の指定、食中毒の予防などに関する調査や審査を行います。

d.正
一般用検査薬、精製水やワセリンなどの日局収載医薬品による健康被害も救済対象にはなりません。

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02

a 正しいです。
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害を生じた場合に、医療費等を給付します。

b 正しいです。
また、事務費については、2分の1相当額は国庫補助です。

c 正しいです。
薬事・食品衛生審議会が諮問・答申をおこない、厚生労働大臣が判定して通知されます。
その判定結果に基づいて、PMDAから給付されます。

d 正しいです。
人体に直接使用される殺菌消毒薬による副作用は対象となりますが、人体に直接使用されない殺菌消毒薬の場合は、対象となりません。

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03

正解:5 正 正 正 正

医薬品副作用被害救済制度に関する正誤問題

a 正:問題文の通りです。医薬品副作用被害救済制度は、1980年5月に創設されました。

b 正:問題文の通りです。

c 正:問題文の通りです。薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受けた後に、厚生労働大臣が各種給付を判定します。

d 正:問題文の通りです。その他に、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)や一般用検査薬なども救済制度の対象から外れています。

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