登録販売者の過去問 令和元年度 薬事に関する法規と制度 問45

a　正しいです。
第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって、厚生労働大臣が指定するものです。

b　正しいです。
第三類医薬品は、第一類医薬品、第二類医薬品以外の一般用医薬品です。

c　リスク区分は安全性に関する新たな副作用等の発生をふまえて、適宜見直しが図られています。

d　第一類医薬品は、健康被害が生ずるおそれのある医薬品のうち、その使用に際し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものです。

a. ○
第二類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品です。
そのうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを、指定第二類医薬品としています。
指定第二類医薬品では、第二類医薬品の表示の「二」の文字が、丸または四角で囲られています。

b. ○
第三類医薬品は、「日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等による身体の変調・不調が起こる恐れがある医薬品」です。

c. ×
厚生労働大臣は、必要に応じて医薬品のリスク区分指定を変更しなければなりません。
安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえて、適宜リスク区分指定の見直しが図られています。

d. ×
第一類医薬品とは、
その副作用等により、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの
また、
既に製造販売の承認を与えられている医薬品と、有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なるもので、決められた期間が経過していないもの
です。

正しい組み合わせは１です。

a～ｄの各文については以下のとおりです。

ａ．正しいです。文のとおりです。

特別の注意とは、小児・妊婦に禁忌と

されているものや依存性のある成分が

含まれているものなどを指します。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

新たな知見や副作用の報告状況などをふまえ、

区分の見直しが行われます。

変更されることが考えられます。

ｄ．誤りです。

文中の「すべての」の部分が誤りです。

正しくは「特に注意が必要なものとして厚

生労働大臣が指定するもの」です。