登録販売者の過去問
令和5年度（東京都）
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問2

医薬品の本質に関する問題です。

各選択肢をみながら、解説と照らし合わせていきましょう。

a.一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものですが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもあります。

購入者等が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように、相談に対応することが不可欠です。

これにより、この選択肢は正解です。

b.医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。

これにより、この選択肢は正解です。

c.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。

これにより、「健康被害の発生の可能性があるときに限り」→「健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず」

よって、この選択肢は誤りです。

d.医薬品の販売等を行う者においても、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等することがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要です。

これにより、この選択肢は正解です。

医薬品の本質に関する問題です。

まず、ａ～ｄについてみていきましょう。

ａ．正しいです。文のとおりです。

　　誤解や認識不足からくる誤用などを防ぐためにも薬剤師だけでなく、

　　登録販売者も必要な存在です。

ｂ．正しいです。文のとおりです。

ｃ．誤りです。

   「健康被害の発生の可能性があるときに限り」の部分が誤りです。

　　発生の可能性に関わらず、異物混入や変質があると販売できません。

    医薬品医療機器等法第56条に

   「次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、

　　若しくは販売若しくは授与の目的で製造し、

    輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。」とあり、

    第6号が変質等、第7号が異物混入を指しています。

ｄ．正しいです。文のとおりです。

　医薬品医療機器等法第68条９が関連条項です。

以上を踏まえて、選択肢をみていきましょう。

医薬品の品質についての問題です。