登録販売者の過去問 令和5年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問3

医薬品のリスク評価に関する問題です。

選択肢をみながら、解説と照らし合わせてみましょう。

a.医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。

治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

これにより、この選択肢は正解です。

b.動物実験により求められる50％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられます。

これにより、この選択肢は正解です。

c.医薬品のリスク評価

●医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準：Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。

●ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準：国際的に Good Clinical Practice (ＧＣＰ)これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。

これにより、「Good Laboratory Practice（GLP）」→「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」

よって、この選択肢は誤りです。

d.医薬品に対しては

●製造販売後の調査及び試験の実施の基準： Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)

●製造販売後安全管理の基準： Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)　が制定されています。

これにより、この選択肢は正解です。