登録販売者の過去問 平成28年度 医薬品の適正使用と安全対策 問101

一般用医薬品の製品表示について、
・1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する滋養強壮を目的とした内服液剤については、「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。
・添付文書がある医薬品は、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する項目が記載されています。
・使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については医薬品医療機器等法上の表示義務がありません。

よって、
ａは問題文の通りなので正しい。
ｂも問題文の通りなので正しい。
ｃは「医薬品医療機器等法上の表示義務がある」が「医薬品医療機器等法上の表示義務がない」となるので間違い。
となるので、１の組み合わせが正解です。

正解は1です。

a→ 運転や機械の操作などにおいて事故が起きることのないよう、アルコールが含まれていることが記載されています。

b→ 添付文書には、使用上の注意や副作用についてなど医薬品を服用するうえで重要な情報が記載されているので、必読しなければなりません。

c→ 法的な表示義務はありません。
それでも、医薬品の管理などにおいて表示されていた方が扱いやすいため、ほとんどの場合表示されています。

解答:１

a.正
１回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する滋養強壮を目的とした内服液剤については、子供に飲ませないためや運転に注意するよう、アルコールを含有する旨などが記載されています。

b.正
添付文書がある医薬品にあっては、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、最新の知見に基づいた用法用量や使用上の注意などが記載されています。

c.誤
使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期間のことで、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では表示義務がありません。