登録販売者の過去問 平成28年度 医薬品の適正使用と安全対策 問102

正解は4です。

a→ 一般用検査薬は、使用の際、人体に直接的な影響を与えない場合、添加物についての記載は必要ありません。

b→ 一般用検査薬による検査の結果は100％正確であるとは限らず、偽陰性である可能性もあります。
何らかの症状がある場合には再検査を行うか、医師に相談することが必要です。

c→ 妊娠検査薬には、検出感度も記載されています。
一般用検査薬として市販されているもののほとんどは50mlU/mLで、早期検査薬とされているものは25mlU/mLです。

d→ 一般用検査薬は、一般の者が使用するためのものなので、使用目的や方法が記載されています。
使用する際に必要な情報が記載されているため、よく読んでから使用することが大切です。

一般用検査薬の添付文書について、
・一般用検査薬は、人体に直接的な影響を与える場合、添加物として配合されている成分も記載しなければなりません。
・一般用検査薬は、場合によって本当は陽性であっても陰性と出てしまうことがあるので、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査をするか医師に相談する旨等が記載されています。
・妊娠検査薬は、使用者が一般の生活者ですが、検出感度が記載されています。
検出感度についても記載されています。
・一般用検査薬には、一般の人も使用するので使用目的や使用方法が記載されています。

よって、
ａは「キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も記載しなければならない。」が「人体に直接的な影響を与える場合、添加物として配合されている成分も記載しなければならない」となり間違い。
ｂは問題文の通りなので正しい。
ｃは「記載されていない」が「記載されている」となるので間違い。
ｄは問題文の通りなので正しい。
となるので、４の組み合わせが正解です。

解答:４

a.誤
添加物は品質を安定化したり製剤化を容易にするために加えられますが、一般用検査薬では人体に直接影響を与えない限り記載する必要はありません。

b.正
一般用検査薬は100％の正確な検査結果は出ることはないため、陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談するなど対処が必要です。

c.誤
妊娠検査薬は検出感度50IU/Lなどと表示されています。
検出感度50IU/Lとは、尿中のhCG濃度が50IU/L以上であれば陽性の結果が得られるということです。

d.正
一般用検査薬には、尿糖や尿タンパク、妊娠検査等様々な使用目的があるため、使用目的や使用方法が記載されています。