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登録販売者の過去問 平成30年度 薬事に関する法規と制度 問59

問題

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医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a  都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
b  都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
c  都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入り、帳簿書類を収去させることができる。
   1 .
a:正  b:正  c:正
   2 .
a:正  b:誤  c:正
   3 .
a:誤  b:正  c:正
   4 .
a:誤  b:正  c:誤
   5 .
a:正  b:誤  c:誤
( 登録販売者試験 平成30年度 薬事に関する法規と制度 問59 )
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この過去問の解説 (3件)

36
a × 
店舗管理者ではなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その業務体制の整備を命ずることができます。

b ○

c × 
帳簿書類を収去ではなく、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。

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12
解答:4

a:誤
都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その業務体制の整備を命ずることができるとされています。
「店舗管理者」が誤りです。

b:正
収去させることができるのは、無承認無許可医薬品、不良医薬品の疑いのある物又は不正表示医薬品等の疑いのある物品とされています。

c:誤
都道府県知事は、当該職員(薬事監視員)に、薬局に立ち入らせ、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、質問させることができるとされています。
「帳簿書類を収去させる」が誤りです。


参照:厚生労働省 試験問題の作成に関する手引き

4
a 業務体制の改善を命ずることができるのは、薬局開設者または医薬品の販売業者に対してです。
薬事に関する法令や処分に違反する行為があったときは、管理者の変更を命ずることもできます。

b 正しいです。
不良医薬品のほかに、無承認無許可医薬品等の疑いのある物品も、試験のために必要な最小分量に限り、収去させることができます。

c 薬局開設者や医薬品の販売業者に必要な報告をさせたり、薬事監視員に立入検査をさせることができます。
立入検査では、構造設備や帳簿書類の検査、従業員への質問等が行われます。

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