登録販売者の過去問
平成30年度（東京都）
医薬品の適正使用と安全対策問114

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問題

登録販売者試験平成30年度（東京都）医薬品の適正使用と安全対策　問114 （訂正依頼・報告はこちら）

医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a　　医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b　　医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な事例
c　　副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d　　承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

（a、b）
（a、c）
（b、c）
（b、d）
（c、d）

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この過去問の解説（3件）

解答:1

a.正
その副作用が未知のものであれば、死亡にまで至ったかどうかに関わらず15日以内に厚生労働大臣への報告が必要です。

b.正
その副作用が既知のものでも、死亡にまで至ったものについては15日以内の報告が必要です。

c.誤
研究報告については30日以内の報告が必要です。

d.誤
副作用以外にも、効能効果などに関する研究報告も30日以内の報告が必要です。

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a　正しいです。
予測できていない副作用は、死亡に関わらず速やかに報告する必要があります。

b　正しいです。
使用上の注意から予測できていても、死亡を含む重篤な例は、速やかに報告する必要があります。

c　副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、30日以内の報告義務があります。

d　承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告は、30日以内の報告義務があります。

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正解：１ (a b)

医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告に関する正誤問題

a 正：問題文の通りです。

b 正：問題文の通りです。

c 誤：副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、30日以内に報告しなければなりません。

d 誤：承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告は、30日以内に報告しなければなりません。

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