問題
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医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
1 .
（a、b）
2 .
（a、c）
3 .
（b、c）
4 .
（b、d）
5 .
（c、d）
（ 登録販売者試験 平成30年度 医薬品の適正使用と安全対策 問114 ）
