登録販売者の過去問 令和3年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問18

正解は　２　です。

ａ：正

サイリマイド製剤は、一般用医薬品としても販売されていました。

ｂ：正

サリドマイド製剤に関する警告が発せられた後もしばらくの間出荷されており、販売停止・回収措置までも時間を要し、その対応の遅さが問題視されました。

ｃ：誤

サリドマイドの光学異性体のＲ体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドだけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。

ｄ：正

サリドマイド訴訟、スモン訴訟をきっかけに、医薬品の副作用による迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度がつくられました。

正解は「２」です。

a：正

サリドマイドや催眠鎮静成分として承認されましたが、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。そのため、妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドが血液ー胎盤関門を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられ先天異常が発生しました。

b：正

「国及び製薬企業」がポイントです。

被告が異なる訴訟があるため、きちんと押さえておく必要があります。

c：誤

「催奇形性を避けることができる」が誤りです。

サリドマイドが摂取されると、R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても、催奇形性は避けられません。

d：正

特に日本では企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止が1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であったため被害が拡大しました。

正解：２（正・正・誤・正）

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する正誤問題

a 正：問題文の通りです。サリドマイドは、1961年11月に初めて危険性が問題視されました。

b 正：問題文の通りです。

c 誤：血管新生を妨げる作用があるのはサリドマイドの光学異性体のうちS体であってR体ではないのですが、S体とR体は互いに転換するために、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性を避けることはできません。

d 正：問題文の通りです。