登録販売者の過去問 令和3年度 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問19

正解：５（c・d）

HIV訴訟に関する正誤組み合わせ問題

a 誤：問題文は、「免疫グロブリン製剤」を「血液凝固因子製剤」に置き換えると正しい文章になります。

b 誤：医薬品副作用被害救済制度は、1980年5月に運営が開始されました。HIV訴訟は、1989年に提訴されています。

c 正：問題文の通りです。

d 正：問題文の通りです。

正解は　５　です。

ａ：誤

HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。

ｂ：誤

医薬品副作用被害救済制度創設のきっかけは、サリドマイド訴訟、スモン訴訟です。

HIV訴訟の和解を契機として、エイズ治療研究開発センターおよび拠点病院の整備・治療薬の早期提供などの対策が図られました。

ｃ：正

また、承認審査体制の充実、医薬品の「緊急輸入」制度の創設などの新制度がつくられました。

ｄ：正

また、製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務付けの新制度がつくられました。

正解は「５」です。

a：誤

「免疫グロブリン製剤」が誤りです。

HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿（しょう）から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。

b：誤

「医薬品副作用被害救済制度」が誤りです。

医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として作られた制度です。

HIV訴訟とCJD訴訟を契機として作られたのは、生物由来製品による感染等被害救済制度です。

c：正

その他にも、1999年8月24日には厚生大臣が出席し、関係患者団体等を招いて「誓いの碑」の竣工式が行われました。

d：正

血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされました。