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登録販売者の過去問 令和3年度 薬事に関する法規と制度 問60

問題

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医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a  都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
b  厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。
c  厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。
   1 .
a:正  b:正  c:正
   2 .
a:誤  b:誤  c:正
   3 .
a:正  b:正  c:誤
   4 .
a:正  b:誤  c:正
   5 .
a:誤  b:正  c:正
( 登録販売者試験 令和3年度 薬事に関する法規と制度 問60 )
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この過去問の解説 (3件)

10

正解:5 誤・正・正

行政庁による監視指導及び処分に関する正誤問題

a 誤:問題文は、「帳簿書類を収去」を「帳簿書類を検査」に置き換えると正しい文章になります。

b 正:問題文の通りです。

c 正:問題文の通りです。

付箋メモを残すことが出来ます。
4

正解は 5 です。

a:誤

都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることが出来ます。

b:正

この命令に違反した者は懲役、罰金に処されます。

c:正

また、廃棄・回収等の命令を受けた者がその命令に従わないとき、または緊急の必要があるときは、薬事監視員に、その不正表示医薬品等を廃棄させ、もしくは回収させ、またはその他の必要な処分をさせることができ、その廃棄その他の処分を拒み、妨げ、もしくは忌避した者は懲役、罰金に処されます。

3

正解は「5」です。

a:誤

「帳簿書類を収去させることができる」が誤りです。

都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができます。

b:正

法第69条の3の規定に基づく、厚生労働大臣による緊急命令です。

c:正

法第70条第1項の規定に基づく緊急命令です。

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