登録販売者の過去問 令和4年度 薬事に関する法規と制度 問19

a【〇】　薬事監視員は厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長の命令で監視指導を行っています。

b【〇】　立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、50万円以下の罰則が設けられています。

c【×】　都道府県知事等は、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができます。

d【×】　都道府県知事は、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、構造設備の改善を命ずることができます。

配置販売業者には、期間を定めてその配置員による配置販売の業務停止を命ずることができます。

ａ：選択肢のとおりです。

また、薬局および医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該許可を所管する都道府県または保健所設置市もしくは特別区の薬事監視員が行っています。

ｂ：選択肢のとおりです。

また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には罰金が科せられます。

ｃ：都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができます。

ｄ：都道府県知事は、薬局開設者または医薬品の販売業者（配置販売業者を除く）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命ずることができます。

正解です。

・厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせています。

・行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰金刑に処せられます。

・都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができます。

・都道府県知事等には、配置販売業者に対する構造設備改善命令の権限はありません。。